Conitec realiza consulta pública para incorporação do medicamento Acetato de Icatibanto para Angioedema Hereditário

Medicamento é para tratamento de crises por deficiência do inibidor da C1-esterase em pacientes com 2 anos ou mais 

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde realiza consulta pública para avaliar a incorporação do medicamento para o tratamento de crises de angioedema hereditário por deficiência do inibidor da C1-esterase em pacientes com 2 anos ou mais de idade. A Conitec recebe contribuições da sociedade, associações de pacientes e médicas até o dia 17 de outubro; para participar, clique aqui.

O Angioedema Hereditário (AEH) é uma doença rara de herança familiar, causada por uma deficiência no sistema que regula o processo inflamatório do corpo. Há uma mutação genética que gera erro na produção do inibidor da proteína C1-esterase (C1-INH), responsável por regular a dilatação e permeabilidade dos vasos sanguíneos. Esse descontrole causa inchaços, de forma lenta e gradual, em diferentes partes do corpo: na face, vias respiratórias superiores, trato gastrointestinal, genital e urinário. Um exemplo de inchaço grave é registrado na glote, impossibilitando a respiração e causando a morte. 

Algumas situações podem causar crises de inchaço, como fatores emocionais, pequenos traumas, como cirurgias e tratamentos dentários, mudança de temperatura, menstruação ou gravidez. Em 95% dos casos, as crises afetam a pele, seguidas por manifestações no abdômen, que ocorrem em até 93% dos casos. 

O Angioedema Hereditário pode ser classificado em três tipos: deficiência quantitativa do inibidor (tipo I), deficiência de proteína que desencadeia a disfunção da C1-INH (tipo II), e normalidade do C1-INH (tipo III), mas que apresenta descontrole das ações que regulam a dilatação dos vasos sanguíneos. 

De acordo com relatório disponível no site da Conitec, estimativas mundiais de 2020 apontaram uma prevalência de 116.100 pessoas com AEH. No Brasil, com base nesse dado, a prevalência é de um caso de AEH a cada 67 mil habitantes. Aqui, esse dado consta da Diretriz Brasileira para o Diagnóstico e Tratamento do Angioedema Hereditário, publicada em 2022 e desenvolvida pela Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI) e pelo Grupo de Estudos Brasileiro em Angioedema Hereditário (GEBRAEH), apontou. 

A doença não tem cura, mas é possível desenvolver ações preventivas e de controle das crises. Em razão disso, a confirmação do diagnóstico, que é realizado por exames clínicos e laboratoriais, é importante para a qualidade de vida. 

Em julho de 2016, o Ministério da Saúde publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Angioedema Hereditário associado à deficiência de inibidor C1-esterase. Para prevenção das crises, o PCDT recomenda o uso de andrógenos atenuados, sendo o mais utilizado o danazol. Já para o cuidado das crises agudas, a indicação baseia-se em tratamento hospitalar e, caso exista o risco de asfixia para o paciente, é utilizado o plasma fresco congelado. Neste caso, o protocolo destaca que a eficácia do plasma fresco não foi amplamente avaliada e que devem ser tomadas precauções para o seu uso, com o monitoramento das vias aéreas e do risco de infecções.

Sobre a incorporação no SUS do acetato de icatibanto para o tratamento de crises, a Conitec divulgou um parecer desfavorável. Na argumentação, o Comitê de Medicamentos da Comissão considerou que a “interpretação dos resultados da avaliação econômica poderia ser comprometida pelo uso do desfecho QALY, uma vez que o evento em questão (as crises de angioedema) é de natureza aguda e de curto prazo”. Além disso, segundo o documento, o custo de tratamento anual e impacto orçamentário incremental são elevados. 

Sobre a comodidade ao paciente para armazenamento e administração domiciliar do medicamento, a Conitec considerou a necessidade de serem amplamente discutidos outros aspectos do âmbito da assistência farmacêutica e que envolvem sua implementação antes de uma recomendação favorável à incorporação. “No retorno da consulta pública, o comitê também solicitou informações adicionais sobre o uso do desfecho de “morte evitada” na avaliação econômica e o levantamento da experiência de outros serviços no tratamento de AEH”, finaliza o comunicado. 

O que dizem os pacientes

A Conitec abriu um chamado para participação de ‘Paciente Testemunho’ no período de 16 de dezembro a 6 de janeiro e 75 pessoas se inscreveram. Uma das sorteadas contou que o AEH acomete vários integrantes da sua família por parte de mãe. Um tio chegou a morrer por asfixia em uma crise de edema de glote. 

As primeiras crises do paciente testemunho ocorreram na infância, por volta dos cinco anos de idade, desde então, já precisou ser entubado duas vezes em decorrência do agravamento dos sintomas. Em uma dessas crises, fez uso do plasma fresco, mas demorou muito tempo para regredir seu quadro clínico e permaneceu sedado por três dias. 

A sua primeira experiência com o acetato de icatibanto ocorreu durante uma crise grave de edema de glote. Ao chegar ao Hospital das Clínicas, em São Paulo – local que faz tratamento para AEH –, estava com dificuldades para respirar e precisou ser entubado. Segundo seu relato, após o uso deste medicamento os sintomas regrediram rapidamente e ele foi desentubado no mesmo dia. Houve uma outra crise em que chegou ao hospital com o rosto bem inchado. Naquela ocasião, fez uso do acetato de icatibanto por volta das 14h e às 18h os sintomas já haviam cessado e o seu rosto desinchado. 

A filha do paciente também tem Angioedema Hereditário e já teve algumas crises, controladas com o uso do acetato de icatibanto. Para ele, se este medicamento estivesse disponível no SUS, isso traria mais segurança e tranquilidade para sua família e para todas as pessoas que têm AEH. 

O que dizem os demandantes 

A Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde (SECTICS/MS) e a Takeda Pharma Ltda solicitaram à Conitec a incorporação do acetato de icatibanto para o tratamento de crises de angioedema hereditário por deficiência do inibidor da C1-esterase em pacientes com 2 anos ou mais de idade. O medicamento acetato de icatibanto possui aprovação da Anvisa. 

A aplicação do medicamento é subcutânea, possibilitando a autoadministração (em adultos) ou administração por um cuidador (adultos, adolescentes ou crianças acima de 2 anos de idade). “Essa substância impede o agravamento dos sintomas das crises por meio do bloqueio da atividade da bradicinina, que é a responsável por ocasionar os sintomas de inchaço, dor, náusea e diarreia nos pacientes com AEH. A tecnologia consiste em solução injetável de 10 mg/mL em 3 mL (30 mg), cuja aplicação sob a pele é exclusivamente na região abdominal, logo que se observar a crise. Recomenda-se o uso de 30 mg para adultos (uma seringa) e para pacientes pediátricos (2-17 anos) varia de 10 a 30 mg, conforme peso”, dizem os demandantes. 

A análise de evidências clínicas sobre a eficácia e segurança do acetato de icatibanto identificou que o seu uso reduziu o tempo de melhora dos sintomas e de resolução das crises, de acordo com o apontamento dos demandantes. “Não foi possível avaliar o seu impacto na mortalidade e qualidade de vida de pessoas com AEH. Nas crises cutâneas e abdominais, acredita-se que o uso deste medicamento reduza as crises e resulte em menos internações. Já naquelas laríngeas, que são as mais graves, não existem estudos que apresentem resultados clínicos sobre seus desfechos. Apesar da certeza de evidência baixa (efeitos podem ser diferentes daqueles estimados), a comodidade do seu uso, aliada à possibilidade de início precoce do tratamento e à dificuldade de acesso de parte da população ao atendimento hospitalar, torna esse medicamento uma opção de tratamento efetiva e com segurança”, conclui o relatório apresentado à Conitec. 

Como participar da consulta pública

A consulta pública para avaliar a incorporação de acetato de icatibanto para o tratamento de crises de angioedema hereditário por deficiência do inibidor da C1-esterase em pacientes com 2 anos ou mais de idade vai até o dia 17 de outubro. A Conitec recebe contribuições da sociedade, associações de pacientes e médicas aqui.