Inebilizumabe se torna primeira medicação no Brasil com reconhecimento em bula para NMO

Inebilizumabe se torna primeira medicação no Brasil com reconhecimento em bula para NMO

Aprovação da Anvisa abre portas para incorporação do remédio na ANS e no SUS. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta segunda-feira, 19, inebilizumabe para o tratamento de NMO

A NMO é uma doença autoimune do Sistema Nervoso Central, inflamatória, que atinge os nervos ópticos e a medula espinhal. As principais consequências são a perda de visão, dormência nos braços e pernas, dificuldades para andar, espasmos musculares e incontinência.

Para o neurologista Denis Bichuetti, o principal ganho com a decisão da Anvisa é o reconhecimento de que a NMO tem tratamento. “Um reconhecimento de que agora nós temos um medicamento com uma indicação de bula para a neuromielite óptica. Não que a NMO não tenha tratamento, pois tem a azatioprina, micofenolato, corticóide, rituximabe, tocilizumabe, imunoglobulina, mas são todos medicamentos cujas bulas não constam do tratamento específico. E a gente sabe que, para os planos de saúde reconhecerem, para a ANS incorporar no rol e especialmente para a Conitec incorporar um tratamento no SUS, precisa existir indicação de bula”, ressalta.

De acordo com o especialista, essas agências têm grandes restrições quanto a indicação do uso de medicamento off label, ou seja, quando é para outros fins que não constam na bula. “A NMO tem tratamento e tem bons tratamentos. O inebilizumabe não é o único, mas é o primeiro no Brasil com reconhecimento em bula para a doença e acho que isso abre portas para incorporação na ANS e no SUS”, avalia.

A neurologista Raquel Vassão comemora e afirma que este é o primeiro passo para que a medicação chegue até as pessoas. Porém, a médica alerta que esse processo deve ser longo: “A gente ainda precisa de uma regulação de uma câmara sobre o preço máximo que a medicação possa ter no país. Em seguida, é um processo de encaminhamento de dossiês de incorporação para a Conitec, no âmbito público, e para a ANS, no privado. Para que a medicação chegue ao SUS ou aos planos de saúde ainda tem uma caminhada bem longa nos próximos anos”. Ela acrescenta que o teste de aquaporina 4, que auxilia no diagnóstico de Neuromielite Óptica, ainda não foi incorporado ao SUS, por exemplo.

A Horizon Therapeutics submeteu o dossiê de avaliação do inebilizumabe em maio deste ano na Anvisa. Na Europa, o medicamento foi aprovado em abril deste ano. No Japão, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar autorizou em março de 2021. E, nos Estados Unidos, o Food and Drug Administration (FDA) aprovou inebilizumae para NMO em junho de 2020.