Conitec abre consulta pública para incorporação de Romosozumabe para osteoporose grave em mulheres pós-menopausa

A comissão recebe contribuições da sociedade para a consulta pública de Osteoporose até o dia 7 de novembro 

Ossos frágeis e porosos que prejudicam a estrutura óssea, aumentando o risco de fraturas. Essas são as principais características da osteoporose. A fratura no quadril pode causar dor e perda da capacidade de locomoção. Nas vértebras, pode causar dor aguda e perda de mobilidade. Pessoas que têm osteoporose, nesses contextos, terão uma redução na qualidade de vida, bem-estar e autonomia. No mundo, estima-se que mais de 200 milhões de pessoas sofram com a doença. Os valores de prevalência dela em mulheres na pós-menopausa aumentam com o avanço da idade. Entre aquelas com 60 anos, a doença afeta 10%; 20% das mulheres de 70 anos; 40% das com 80 e 66% das com 90 anos.

A Conitec abriu consulta pública para avaliar a incorporação do romosozumabe para tratamento da osteoporose grave em mulheres na pós-menopausa, acima dos 70 anos, em falha terapêutica ao padrão de tratamento atual disponível no SUS e em alto risco de fratura por fragilidade. As contribuições deverão ser enviadas até o dia 7 de novembro; para participar, clique aqui.

No Sistema Único de Saúde, o PCDT, publicado em 2014, indica que o diagnóstico pode ser clínico em pacientes com fatores de risco e com fratura osteoporótica, além da realização de exames. Para o tratamento medicamentoso de primeira linha que consta no Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas, recomenda-se o uso de bisfosfonatos orais por cinco anos, podendo ser estendido por mais cinco anos. O pamidronato dissódico é o único injetável que o PCDT recomenda para pacientes com algum tipo de intolerância aos bifosfonatos.

Na segunda linha, o protocolo recomenda raloxifeno, calcitonina ou estrógenos conjugados. Em caso de falha com esses tratamentos, não há alternativas  disponíveis no SUS.

Sobre a incorporação do romosozumabe, a Conitec divulgou um parecer preliminar desfavorável, pois considerou que “as evidências de custo-efetividade do medicamento foram insuficientes e as estimativas de impacto orçamentário, frágeis”.

O que dizem os especialistas

A médica Pérola Grinberg Plapler, especialista em Medicina Física e Reabilitação e integrante do Conselho Científico da Associação Crônicos do Dia a Dia, participou de um congresso nacional com os maiores especialistas em osteoporose, de todas as áreas médicas. O tratamento foi discutido sem nenhum viés de patrocínio, abordando todos os medicamentos usados para a melhora da massa óssea.

“Concordando com os trabalhos publicados, o romosozumabe é visto como uma medicação segura, muito eficaz, capaz de aumentar a massa óssea e diminuir a prevalência de fraturas vertebrais e não vertebrais em um período curto de tratamento (máximo de 1 ano). É uma droga que chamamos de dual, porque age tanto nas células que formam osso, como naquelas que removem as células já existentes. Quando comparando com as outras drogas em uso no mundo, o romosozumabe se mostra mais eficaz, e com a diminuição do número de fraturas, melhora muito a qualidade de vida dos pacientes que fazem uso”, afirma Pérola.

A médica acrescenta que ele atua de forma diferente de todos os outros e é indicado principalmente para mulheres que, após a estratificação do risco de fratura, são consideradas de muito alto risco para quebrarem os ossos.

“Pelo curto tempo que a medicação deve ser tomada, pelo efeito muito significativo sobre a massa óssea de todos os locais do corpo e pela diminuição do número de fraturas, pode ser considerada de muito bom custo-benefício. As fraturas evitadas diminuem os custos com cirurgia, internação, reabilitação, custos emocionais e sociais para o paciente e familiares, fazendo com que a medicação tenha um custo bem mais baixo do que todos os procedimentos citados acima”, enfatiza.

Esse contexto de melhor a qualidade de vida, para a especialista, permite que as mulheres continuem trabalhando e mantendo uma vida social dentro do esperado.

“Mais um dado relevante é que essa droga é injetável no subcutâneo e aplicada uma vez por mês. É de fácil manuseio e uso, evitando todos os efeitos colaterais da medicação oral”, conclui a médica.

O que dizem os demandantes

A Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda demandou a avaliação do romosozumabe, com bula aprovada pela Anvisa, para o tratamento de osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia disponível. Segundo a empresa, o medicamento, ao inibir uma proteína chamada esclerostina, promove o desenvolvimento ósseo e reduz a quebra dos ossos.

O remédio é tomado uma vez por mês, por meio de uma injeção. A demandante, após apresentar revisão sistemática de artigos sobre o medicamento, afirma que o romosozumabe apresenta eficácia superior a placebo, risedronato e alendronato (bisfosfonatos) em redução de fraturas vertebrais. Em comparação com o raloxifeno, o romosozumabe também resultou em redução de fraturas. Com relação à segurança, ele apresentou perfil semelhante aos outros medicamentos comparados e foi bem tolerado pelos pacientes.

Posicionamento CDD

Após avaliar os estudos citados pelos especialistas, ouvir a comunidade médica e a comunidade de pacientes, a CDD se posiciona favorável a incorporação do romosuzumabe no sistema público de saúde por ser uma terapia segura, amplamente utilizada em outros países e por cobrir um grupo de pacientes que se encontra sem opção de tratamento no atual momento. Fica evidente nos dossiês apresentados tanto pela demandante quanto pela Conitec que o tempo reduzido de tratamento somado ao maior espaçamento entre as doses também apresenta uma economia financeira com essa tecnologia. Além disso, a facilidade posológica da medicação auxilia na adesão ao tratamento, que é hoje um dos grandes entraves para a prevenção de novas fraturas para a pessoa com osteoporose.

Saiba como participar da consulta pública

A consulta pública para incorporação do romosozumabe para tratamento da osteoporose grave em mulheres na pós-menopausa, acima dos 70 anos, em falha terapêutica ao padrão de tratamento atual disponível no SUS e em alto risco de fratura por fragilidade, vai até o dia 7 de novembro.

Para dar opinião sobre o assunto e participar da consulta, acesse o portal da Conitec.