Conitec abre consulta pública para incorporação do benralizumabe e mepolizumabe no SUS

Consultas públicas para incorporação de novos medicamentos também inclui tiotrópio, para Asma Grave e Moderada em adultos e crianças; saiba como participar

Imagine se, para garantir uma boa respiração, você precisasse tirar do seu bolso R$ 156 mil por ano? Mara Regina Tavares Galego, 54 anos, não conseguiria tomar a dose mensal de mepolizumabe, se não fosse por uma ação na Justiça. A moradora da cidade de Olímpia, no interior paulista, travou uma guerra para conseguir a medicação, que toma há três anos. “Esse remédio é muito caro, custa 13 mil reais e tomo um por mês. Entrei com ação judicial. Às vezes atrasa um pouco e começo a me sentir mal, mas o juiz manda o papel para o estado e a prefeitura”, afirma.

Em 2015, Mara trabalhava em uma usina de cana de açúcar quando começou a apresentar os primeiros sinais de Asma Grave. “Comecei a ter infecção, pneumonia, fiz vários exames de tomografias, espirometrias, tomava antibiótico todos os meses, tinha muita crise. Só piorando. Sentia dor na nuca, não conseguia tomar banho, andar, fazer nada. Fui para a UTI e internei várias vezes. Fiz cirurgia de pólipos para melhorar a respiração. Eu tomo muita medicação ainda, mas com essa dose (de mepolizumabe) minha vida melhorou muito”, respira aliviada a aposentada, que declara que reduziu a quantidade de vezes que usa a bombinha.

Assim como Mara, muitos brasileiros aguardam, ansiosos, a decisão da Conitec sobre a incorporação dos medicamentos benralizumabe e mepolizumabe no tratamento da Asma Grave refratária em pessoas com idade de 18 anos ou mais no SUS. Ambos são utilizados no tratamento da manutenção da Asma alérgica grave. Uma consulta pública está em andamento, até o dia 6 de abril, no site da Conitec.

Outra consulta pública em andamento na Conitec, até o dia 12 de abril, é para a incorporação do medicamento tiotrópio para o tratamento da Asma Moderada e grave em adultos e crianças (com idade de 6 anos ou mais) no SUS. O tiotrópio é utilizado no tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e da Asma. Foram analisados os estudos que avaliaram as evidências científicas sobre eficácia (benefícios clínicos), segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do tiotrópio para o tratamento da doença.

A presidente da Associação Brasileira de Asmáticos (ABRA-SP) afirma que a incorporação dos medicamentos é fundamental para pessoas que convivem com a condição e profissionais de saúde. “Não só a incorporação desses imunobiológicos como de todos, porque nem todos os asmáticos graves respondem bem com o mesmo produto. Então, quanto maior diversidade de opções nós tivermos, melhor será o resultado tanto para o paciente quanto para nós médicos que estamos lidando com esse paciente”, afirma Zuleid Dantas Linhares Mattar. A médica ressalta que pessoas que convivem com Asma Grave têm diagnóstico de difícil tratamento pelas características da doença e da evolução do quadro. “E a consulta pública está aí e precisamos brigar para que novos medicamentos também entrem”, conclui.

O que analisou o conselho científico da CDD sobre o benralizumabe e mepolizumabe

A diretriz de utilização da terapia imunobiológica subcutânea contempla dois fenótipos distintos da doença, estabelecendo, para cada um deles, critérios de acesso aos imunobiológicos especificados. Assim, a DUT prevê a cobertura obrigatória do medicamento omalizumabe, para tratamento complementar da Asma Alérgica Grave, e do benralizumabe ou mepolizumabe para o tratamento complementar da Asma Eosinofílica Grave, quando preenchidos os seguintes critérios:

– Asma não controlada, apesar do uso de corticoide inalatório associado a beta 2 agonista de longa duração;
– Contagem de eosinófilos maior ou igual a 300 células/microlitro nos últimos 12 meses;
– Uso contínuo de corticoide oral para controle da Asma nos últimos 6 meses ou 3 ou mais exacerbações asmáticas necessitando de tratamento com corticoide oral no último ano.

Embora a segmentação da terapia imunobiológica, de acordo com os fenótipos da doença, tenha respaldo científico, a prática clínica recomenda certa relativização, em razão da complexidade do processo inflamatório, cujos fenótipos e biomarcadores podem se superpor em diferentes pessoas.

Caso prevaleça a redação atribuída à DUT da terapia imunobiológica subcutânea pela RN 465/2021, o acesso às tecnologias incorporadas será pouco efetivo para portadores de formas mistas da patologia, nas quais as características observáveis e os biomarcadores não se ajustam perfeitamente aos dois fenótipos.

Compartilhando de posicionamento firmado pela Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), a partir de subsídios provindos da prática clínica, o conselho científico da CDD defende que o acesso à terapia imunobiológica deve ser regulado por uma diretriz de utilização ampla, que inclua todos os asmáticos graves e todos os imunobiológicos disponíveis, sob a rubrica única da “Asma Grave”, a exemplo do que ocorre com a Artrite Reumatóide e a Doença de Crohn.

A importância do tiotrópio para o tratamento de Asma

Os estudos encontrados sugerem que o medicamento é seguro e eficaz na melhora da função pulmonar (mede o desempenho respiratório do paciente) e a própria Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS reconhece. Mas, de acordo com a Conitec, “os benefícios do tiotrópio não alteram muito a condição em que se encontra o paciente”.

O pneumologista Paulo Pitrez ressalta que foram realizados estudos em pessoas asmáticas, de diversas idades, publicados em revistas internacionais de renome, mas essas pesquisas não foram consideradas pela Conitec. “Eles não entraram na análise. Isso para mim é incompreensível. Existe um consenso clínico de que o benefício é grande, pois de 50% a 70% dos pacientes que usaram o tiotrópio ficaram espetaculares! E os pacientes não precisaram usar imunobiológicos e não custou muito mais para o Estado. Acho que a Conitec deve revisar esse parecer preliminar. Eles se deram conta e estão bem abertos para ouvir a consulta pública”, acredita

Quais são as vantagens do uso do tiotrópio para quem convive com Asma Grave?

O pneumologista Paulo Pitrez explica que o tiotrópio é um broncodilatador de longa ação que atua por uma via específica antimuscarínica, isento de efeitos colaterais com relevância clínica e que, adicionado a medicamentos inalatórios de primeira linha (corticoide e broncodilatador beta-agonista), melhora função pulmonar e controle da doença em quem convive com Asma Grave. “As vantagens deste medicamento, na etapa de tratamento da Asma Grave, é que não necessita de investigação com exames para análise de marcadores biológicos e também é utilizado por via inalatória. Além disso, o tiotrópio, naqueles pacientes que respondem bem clinicamente a ele, evita a indicação do uso de imunobiológicos, que são terapias injetáveis e de alto custo”, enfatiza.

Vale à pena o custo-benefício para a incorporação dele pelo SUS?

Para Paulo Pitrez, existem vantagens econômicas na incorporação do tiotrópio: “Se não considerarmos o tiotrópio no tratamento do paciente com Asma Grave, particularmente naqueles não responsivos a corticoide inalatório (CI) e broncodilatador beta-2 agonista de longa ação (LABA), a opção de tratamento para controlar a doença é o uso de imunobiológicos. Esses medicamentos têm um custo muito elevado quando comparado a combinação de CI + LABA + tiotrópio. Este último regime permite controlar um número considerável de pessoas que convivem com Asma Grave, evitando  o início de imunobiológicos, que aumentam muito o custo do tratamento e exigem que o paciente até o momento se desloque sempre para aplicar o imunobiológico em um centro de referência”, conclui.

Saiba como participar da consulta pública

A consulta pública voltada para incorporação dos medicamentos benralizumabe e mepolizumabe no tratamento da Asma Grave refratária em pessoas com idade de 18 anos ou mais no SUS vai até o dia 6 de abril.

A Conitec recebe contribuições e opiniões de toda a sociedade, que pode concordar ou não com o parecer da comissão. Para dar opinião sobre o assunto e participar da consulta a respeito do  benralizumabe e mepolizumabe, acesse o portal da Conitec.

Para participar da consulta sobre a incorporação do tiotrópio, as contribuições podem ser enviadas até o dia 12 de abril. Para participar, clique aqui.

Confira 6 passos para entender o que é uma consulta pública

AVALIAÇÃO: A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde recomendou inicialmente a não incorporação no SUS do benralizumabe e do mepolizumabe para o tratamento de pessoas com Asma Eosinofílica grave refratária. Esse tema foi discutido durante a 95ª reunião ordinária da Comissão, realizada no dia 4 de março de 2021. Apesar de os medicamentos promoverem redução do número de internações hospitalares devido ao agravamento da Asma, o Plenário considerou que o custo para as incorporações é muito elevado.

A Conitec também não é favorável a incorporação no SUS do tiotrópio para tratamento da Asma Moderada a grave em pessoas a partir de 6 anos de idade. O grupo que avaliou o estudo considera que faltam evidências que demonstrem a superioridade do tiotrópio frente ao tratamento já disponível no SUS (combinação de LABA + CI –formoterol + budesonida), bem como a inexistência de diferença significativa entre os tratamentos para a maioria dos desfechos avaliados nos estudos científicos, incluindo redução de exacerbações e internações. Além disso, segundo a Conitec, o custo de uma possível incorporação do tiotrópio seria muito elevado para o sistema de saúde.

FUNDAMENTAL: A CDD apoia a incorporação Benralizumabe e mepolizumabe no tratamento da Asma Grave Refratária em pessoas com idade de 18 anos ou mais e do Tiotrópio para tratamento da Asma Moderada e Grave em adultos e crianças (com idade de 6 anos ou mais).
Após ouvir a sociedade médica, pessoas que convivem com a condição, cuidadores, demandantes e estudar o relatório inicial disponibilizado pela Conitec, acreditamos que garantir maior arsenal terapêutico para quem convive com Asma é garantir que todos indivíduos, com manifestações clínicas peculiares, possam ter acesso e aderência ao tratamento mais adequado para seu bem-estar e qualidade de vida.

Posicionamento da AstraZeneca do Brasil

A AstraZeneca se posiciona contrariamente à recomendação inicial da Conitec e nos explica, ponto por ponto, porque a incorporação dos medicamentos para asma grave é fundamental. Você pode ler o documento oficial clicando aqui. Confira:

RACIONAL:

• Atualmente, o único biológico para asma grave disponível no SUS é o omalizumabe. No entanto, existem diferentes fenótipos de asma e cada um necessita de um tratamento específico. A incorporação do omalizumabe atende à necessidade dos pacientes que apresentam o fenótipo alérgico ou atópico, no entanto, dependendo dos níveis de IgE do paciente e do peso corporal, esse paciente pode não preencher os critérios para este tratamento. Pacientes com componente eosinofílico se beneficiariam do tratamento com benralizumabe, independente dos níveis de IgE;
• Benralizumabe possui um robusto programa de estudos clínicos, que comprovaram seus benefícios em diversos desfechos avaliados, como melhora na função pulmonar, redução da taxa anual de exacerbação, taxa anual de exacerbações que levam à hospitalização, redução do uso de corticoide oral,  controle da asma, qualidade de vida e segurança. Além disso, outro diferencial é sua posologia de 30 mg a cada 4 semanas nas primeiras três doses, seguido de 30 mg a cada 8 semanas, que traz uma maior comodidade ao paciente e exige menos visitas aos hospitais, o que também é benéfico para o sistema de saúde;
• Em relação aos benefícios para a qualidade de vida do paciente, como parte do processo de avaliação da CONITEC, uma paciente foi convidada a relatar sua experiência com benralizumabe. A paciente relatou que o fato de a medicação poder ser administrada pelo paciente, sem necessidade de ir ao hospital, mudou a sua vida. Além disso, as crises de asma melhoraram muito e ela não precisou mais procurar hospitais após iniciar o tratamento com essa medicação. Praticamente não faz mais uso de corticoide oral e tem muito mais independência, conseguindo trabalhar, praticar esportes e participar de atividades sociais, o que também propiciou uma melhora do quadro de depressão;
• Quanto à população elegível ao tratamento, entendemos que os critérios de inclusão devem ser bem definidos, com o intuito de selecionar os pacientes que melhor responderiam ao tratamento com benralizumabe. Em sua análise, a CONITEC considerou como base todos os pacientes em uso de formoterol + budesonida no SUS (185 mil pacientes), aplicando uma taxa de 40% de asma grave eosinofílica refratária. A indicação de benralizumabe é para asma grave, sendo assim, o critério de uso de budesonida + formoterol adotado não é adequado para filtrar o perfil de paciente correto e acaba por superestimar a população que seria tratada com benralizumabe. Além disso, se forem aplicados os mesmos critérios de seleção utilizados pela ANS, a população elegível ao tratamento com benralizumabe será significativamente menor, resultando em um impacto orçamentário gerenciável e com maior previsibilidade;
• Por fim, é importante reforçar que o benralizumabe foi recentemente incluído no Rol de Procedimentos da ANS, tornando-se uma das opções de tratamento disponíveis para os pacientes com asma grave eosinofílica que possuem plano de saúde. É de extrema importância que os pacientes do Sistema Único de Saúde tenham acesso aos mesmos tratamentos disponibilizados ao pacientes do setor privado.