ANS abre consulta pública para tratamento de Dermatite Atópica Grave

Proposta prevê a inclusão do medicamento Dupilumabe para tratamento de Dermatite Atópica Grave para população entre 6 meses e 18 anos

A Agência Nacional de Saúde Suplementar abriu consulta pública para avaliar a incorporação do Dupilumabe, indicado para Dermatite Atópica grave, para a população entre 6 meses e 18 anos, sem resposta adequada a tratamento tópico com corticosteróide e/ou inibidores de calcineurina por pelo menos seis meses.

A ANS receberá contribuições da sociedade, associações de médicos e pacientes até o dia 28 de fevereiro; para participar, clique aqui.

A Dermatite Atópica é uma é uma condição crônica e hereditária, que causa inflamação da pele e leva ao aparecimento de lesões avermelhadas que coçam muito e, às vezes, descamam. Ela atinge principalmente as grandes dobras do corpo (braços, joelhos e pescoço) e pode vir acompanhada de outras formas de atopia, como a Asma e a Rinite (tríade atópica).

Entre os principais sintomas estão pele muito seca, lesões, prurido intenso (coceira), áreas espessas na pele, onde ocorreram as lesões e alterações na cor (vermelhidão ou inflamação em torno das bolhas). Até 2022, não existia no Brasil um Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a patologia.

Em reunião da ANS, os diretores aprovaram a abertura de consulta pública para tratamento de Dermatite Atópica Grave referente à Proposta de Atualização do Rol com o Dupilumabe. A ANS divulgou um parecer preliminar favorável à incorporação do medicamento no rol, “tendo em vista que os estudos clínicos randomizados realizados apontaram que traz benefícios estatisticamente significativos para desfechos clinicamente relevantes na superfície da área corporal afetada”, diz o comunicado.

O que dizem os especialistas

Na avaliação da doutora Mara Giavina-Bianchi, médica dermatologista e pós-doutora pela Faculdade de Medicina da USP (FMUSP), essa consulta pública é importantíssima, já que trata-se de uma demanda antiga dos especialistas. “Desde que a gente sabe que o dupilumabe é eficaz e seguro a partir dos 6 meses de idade na sua dose apropriada, de acordo com a idade e com o peso, está nessa expectativa de que o rol da ANS também incorpore para essas faixas etárias. Obviamente não faz nenhum sentido você ter uma droga importante, revolucionária para dermatite atópica como o dupilumabe, somente para os adultos e não tratar adequadamente as crianças e os bebês que ficaram de fora do rol em um primeiro momento”, ressalta.

A única medicação aprovada era a ciclosporina, que entrou no PCDT recentemente, acrescenta a dermatologista: “Só havia tratamento tópico com corticoide, tacrolimus, hidratantes, fototerapia, ou tratamentos off label com metotrexate, micofenolato de mofetil e outros, sem estudos clínicos de eficácia e segurança como os que agora são realizados”.

Ela está otimista com a possibilidade de incorporação do medicamento para bebês, crianças e adolescentes. “O ganho seria muito impactante, pois os tratamentos sistêmicos usados até o momento (como os citados acima) têm muitos efeitos colaterais e menor eficácia que o Dupilumabe. Então, tirando a questão do custo, que com o Dupilumabe é bem maior, não haveria razão pra continuarmos usando mais as medicações antigas”, conclui.

O dermatologista Guilherme Muzy comemora a possibilidade de incorporação do medicamento para esta faixa etária: “É imprescindível para que a gente possa fazer o tratamento para as formas graves da dermatite atópica. Se a gente olhar hoje o rol da ANS, toda a população de 6 meses a 18 anos está desprovida de tratamento. As operadoras de saúde não oferecem tratamento algum”.

O especialista acrescenta que, a partir da incorporação do dupilumabe, pode-se continuar a discussão de custo-efetividade com relação às moléculas orais: “Hoje elas têm exclusão da cobertura do rol por conta da lei 9.656/98 justamente por se tratar de terapias orais, mas a gente já sabe que, quando uma operadora se vê na obrigatoriedade da cobertura, a discussão entra no cenário porque, para elas, os inibidores da JAK, que são terapias orais, costumam ser mais baratos para o pagamento direto”, analisa.

O que dizem os demandantes

A incorporação do Dupilumabe, indicado para Dermatite Atópica grave, para a população entre 6 meses e 18 anos, foi proposta pela Sanofi Medley Farmacêutica LTDA. Durante a 25ª reunião técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar – COSAÚDE, a empresa apresentou seus argumentos.

Para os pacientes entre 6 meses e 18 anos com DA grave, as opções terapêuticas são bastante limitadas, uma vez que não há terapia específica coberta pela saúde suplementar, e os imunossupressores, como a ciclosporina, não possuem aprovação regulatória no Brasil para essa faixa etária. “Dupilumabe é uma alternativa segura e efetiva na população de interesse, apresentando melhora clinicamente significativa em todos os parâmetros avaliados com elevada qualidade da evidência. A razão de custo-utilidade incremental, está em linha com resultados apresentados por tecnologias já avaliadas e incorporadas para doenças sem comparadores disponíveis na Saúde Suplementar, incluindo o próprio dupilumabe para pacientes adultos com DA grave”, diz o documento da Sanofy.

De acordo com a empresa, “o impacto orçamentário acumulado em 5 anos para a população proposta é 70% menor que o apresentado para população adulta com DA grave. Uma vez que o dupilumabe já está coberto para outras indicações, o preço praticado é inferior ao considerado nas análises apresentadas”, conclui.

Saiba como participar da consulta pública

A consulta pública para incorporação do Dupilumabe, indicado para Dermatite Atópica grave, para a população entre 6 meses e 18 anos vai até o dia 28 de fevereiro. Para dar opinião sobre o assunto e participar da consulta, acesse o portal da ANS.

Posicionamento CDD

Com base nos argumentos apresentados, a CDD se posiciona de maneira favorável à incorporação do medicamento dupilumabe no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar da ANS, por aumentar as opções de tratamento comprovadamente eficazes e com bom perfil de segurança para casos de dermatite atópica para a população de bebês, crianças e adolescentes, entre 6 meses e 18 anos.