Inebilizumabe se torna primeira medicação no Brasil com reconhecimento em bula para NMO

Aprovação da Anvisa abre portas para incorporação do remédio na ANS e no SUS. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta segunda-feira, 19, inebilizumabe para o tratamento de NMO

A NMO é uma doença autoimune do Sistema Nervoso Central, inflamatória, que atinge os nervos ópticos e a medula espinhal. As principais consequências são a perda de visão, dormência nos braços e pernas, dificuldades para andar, espasmos musculares e incontinência.

Para o neurologista Denis Bichuetti, o principal ganho com a decisão da Anvisa é o reconhecimento de que a NMO tem tratamento. “Um reconhecimento de que agora nós temos um medicamento com uma indicação de bula para a neuromielite óptica. Não que a NMO não tenha tratamento, pois tem a azatioprina, micofenolato, corticóide, rituximabe, tocilizumabe, imunoglobulina, mas são todos medicamentos cujas bulas não constam do tratamento específico. E a gente sabe que, para os planos de saúde reconhecerem, para a ANS incorporar no rol e especialmente para a Conitec incorporar um tratamento no SUS, precisa existir indicação de bula”, ressalta.

De acordo com o especialista, essas agências têm grandes restrições quanto a indicação do uso de medicamento off label, ou seja, quando é para outros fins que não constam na bula. “A NMO tem tratamento e tem bons tratamentos. O inebilizumabe não é o único, mas é o primeiro no Brasil com reconhecimento em bula para a doença e acho que isso abre portas para incorporação na ANS e no SUS”, avalia.

A neurologista Raquel Vassão comemora e afirma que este é o primeiro passo para que a medicação chegue até as pessoas. Porém, a médica alerta que esse processo deve ser longo: “A gente ainda precisa de uma regulação de uma câmara sobre o preço máximo que a medicação possa ter no país. Em seguida, é um processo de encaminhamento de dossiês de incorporação para a Conitec, no âmbito público, e para a ANS, no privado. Para que a medicação chegue ao SUS ou aos planos de saúde ainda tem uma caminhada bem longa nos próximos anos”. Ela acrescenta que o teste de aquaporina 4, que auxilia no diagnóstico de Neuromielite Óptica, ainda não foi incorporado ao SUS, por exemplo.

A Horizon Therapeutics submeteu o dossiê de avaliação do inebilizumabe em maio deste ano na Anvisa. Na Europa, o medicamento foi aprovado em abril deste ano. No Japão, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar autorizou em março de 2021. E, nos Estados Unidos, o Food and Drug Administration (FDA) aprovou inebilizumae para NMO em junho de 2020.