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18.06.2025

Última chance: participe hoje da consulta pública sobre o cloridrato de fingolimode para esclerose múltipla no SUS.

Hoje, 18 de junho de 2025, é um dia decisivo para milhares de brasileiros que vivem com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR). Encerra-se a Consulta Pública Conitec/SECTICS nº 42/2025, que avalia a incorporação do cloridrato de fingolimode para o tratamento de primeira linha desses pacientes no Sistema Único de Saúde (SUS). Esta é a sua última oportunidade de usar sua voz para influenciar uma decisão que pode transformar o acesso e a qualidade do tratamento para a EMRR no país, impactando diretamente a vida de quem convive com essa condição neurológica crônica.

O que está em discussão: O PCDT e a importância da primeira linha de tratamento

A Consulta Pública nº 42/2025 debate a proposta submetida pela EMS S/A para que o cloridrato de fingolimode, atualmente posicionado como tratamento de segunda linha para a EMRR de baixa a moderada atividade no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) vigente (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8, de 12 de setembro de 2024), passe a ser uma opção de primeira linha para pacientes virgens de tratamento (naives) ou em troca de outros medicamentos de primeira linha.

O PCDT é um documento técnico e normativo essencial no SUS. Ele estabelece critérios para o diagnóstico da doença, o algoritmo de tratamento, as doses recomendadas dos medicamentos, os mecanismos de monitoramento clínico e laboratorial, os critérios de inclusão e exclusão de pacientes, e a sequência lógica de terapias (as “linhas de tratamento”). Sua existência visa garantir que o cuidado seja baseado nas melhores evidências científicas disponíveis, promovendo a equidade no acesso e o uso racional dos recursos públicos.

A posição de um medicamento dentro do PCDT – se na primeira, segunda ou terceira linha – é crucial. A primeira linha geralmente inclui medicamentos que são considerados seguros, eficazes e custo-efetivos para iniciar o tratamento na maioria dos pacientes. Ter opções eficazes na primeira linha significa que o paciente pode começar o tratamento mais adequado para o seu caso o mais rápido possível, sem a necessidade de falhar com terapias menos potentes ou mais difíceis de administrar. A rigidez das linhas pode resultar em atrasos no acesso a medicamentos mais eficazes para pacientes com doença mais agressiva, levando a um maior acúmulo de danos neurológicos irreversíveis.

Fingolimode: Eficácia, dados e potencial na primeira linha

O cloridrato de fingolimode é o primeiro medicamento oral aprovado para o tratamento da EM. Ele atua como um modulador do receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P). Ao se ligar a esses receptores nos linfonodos, o fingolimode impede que certos tipos de linfócitos (células do sistema imunológico responsáveis pela inflamação na EM) saiam dos linfonodos e migrem para o sistema nervoso central. Isso reduz o ataque autoimune ao cérebro e à medula espinhal.

Os estudos clínicos pivotais, demonstraram a eficácia do fingolimode. O estudo TRANSFORMS, por exemplo, comparou fingolimode com interferon beta-1a injetável (um tratamento de primeira linha comum) e mostrou uma redução significativa na Taxa Anualizada de Surto (TAS) e no número de novas lesões em ressonância magnética em pacientes com EMRR. Outros estudos e metanálises, incluindo comparações indiretas (que a Conitec citou como limitação), sugerem que o fingolimode pode ser superior a alguns outros injetáveis de primeira linha (como acetato de glatirâmer e outros interferons) e à teriflunomida na redução da atividade da doença. Em comparação com o fumarato de dimetila, outro oral de primeira linha, a eficácia parece ser semelhante em termos de TAS e lesões de RM.

Apesar desses dados promissores e de sua conveniência como terapia oral, a recomendação preliminar da Conitec foi desfavorável à inclusão do fingolimode como primeira linha. As razões citadas no relatório preliminar incluem incertezas na análise de custo-efetividade (especialmente em comparação com outros orais já disponíveis como primeira linha, como fumarato de dimetila e teriflunomida), a dependência de comparações indiretas para alguns desfechos e a falta de estratificação dos resultados dos estudos por diferentes níveis de atividade da doença no início do tratamento.

É importante notar que o fingolimode requer monitoramento inicial rigoroso devido ao risco de bradicardia e bloqueio atrioventricular após a primeira dose, necessitando de observação clínica e eletrocardiograma. Outros riscos incluem edema macular, elevação de enzimas hepáticas e um risco, embora baixo, de infecções oportunistas graves como a Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML), especialmente em pacientes previamente tratados com natalizumabe ou com contagem de linfócitos muito baixa. Esses aspectos de segurança e monitoramento são considerações clínicas importantes na escolha terapêutica.

O olhar do especialista: Dr. Denis Bichuetti e a individualização do tratamento

A perspectiva dos médicos especialistas que convivem diariamente com os desafios da Esclerose Múltipla é fundamental para contextualizar os dados dos estudos clínicos na prática real. O Dr. Denis Bichuetti, Professor Associado de Neurologia da UNIFESP e membro de importantes academias de neurologia, tem um posicionamento claro e contundente sobre o tema, defendendo a flexibilidade e a individualização no tratamento:

Todos os medicamentos aprovados para uso em solo brasileiro para tratamento de pessoas com esclerose múltipla devem ser disponibilizados para garantir o acesso ao arsenal terapêutico completo. A decisão de uso de cada medicamento deve ser estritamente individualizada para as necessidades específicas de cada paciente, considerando fatores como o subtipo da doença, o grau de atividade da doença medido tanto clinicamente por surtos (relapses) quanto radiologicamente por atividade em ressonância magnética (MRI), além da tolerabilidade e perfil de segurança do paciente. A existência de linhas de tratamento rígidas e padronizadas que engessam as opções terapêuticas, impedindo a escolha do tratamento mais adequado com base na avaliação clínica e radiológica individualizada, é prejudicial ao paciente, pois pode levar à progressão da incapacidade e piora da qualidade de vida, e ao sistema de saúde, gerando custos adicionais no manejo de complicações a longo prazo.

Dr. Denis argumenta que a rigidez das “linhas de tratamento” nos PCDTs, embora útil para padronização, pode se tornar um obstáculo. Ele explica que forçar um paciente a usar um medicamento menos potente ou com pior perfil de tolerabilidade apenas para seguir uma sequência predefinida, antes de acessar uma terapia mais adequada, resulta em perda de tempo valioso. Esse atraso permite que a doença continue ativa, causando mais surtos e lesões no sistema nervoso central, o que leva a maior acúmulo de incapacidade no futuro. Isso não só prejudica o paciente individualmente (menos produtividade, pior qualidade de vida), mas também gera mais custos para o sistema de saúde a longo prazo (maior necessidade de reabilitação, manejo de complicações, etc.). 

Ele defende que a escolha terapêutica deve ser baseada no “momento da doença” do paciente, avaliando a atividade clínica (frequência de surtos) e radiológica (lesões em ressonância magnética), bem como as características individuais do paciente e o perfil de segurança e tolerabilidade do medicamento. Negar o acesso precoce a um medicamento eficaz, como o fingolimode, com base na possibilidade de que terapias futuras possam ser ainda melhores, é, em sua visão, uma abordagem equivocada que prioriza a teoria sobre a necessidade clínica imediata.

A voz do paciente e a jornada com o fingolimode

Nada ilustra melhor o impacto de um tratamento do que a experiência direta de quem o utiliza e sente seus efeitos no dia a dia. S.A (iniciais da paciente que pediu para não ser identificada), paciente com EMRR, compartilhou seu relato emocionante e prático durante a consulta pública.

S.A usa fingolimode há mais de seis meses e relata ter “tido sucesso com esse medicamento”, sentindo-se “menos cansada” e com uma melhora geral em sua qualidade de vida. Ela compara sua experiência com o tratamento anterior, o fumarato de dimetila, que, embora também seja um oral, lhe causava efeitos colaterais severos e incômodos, como vermelhidão intensa, coceira e sensação de queimação (“ficava parecendo que tinha sido queimada”). Além dos efeitos adversos, o fumarato de dimetila exige administração a cada 12 horas e a necessidade de ser ingerido após uma refeição, o que pode ser desafiador para a rotina e frequentemente leva aos efeitos gastrointestinais ou o flushing (vermelhidão/calor).

Para S.A, a administração do fingolimode é “muito mais simples”, sendo apenas uma cápsula por dia, que pode ser tomada a qualquer horário, independentemente das refeições. Essa flexibilidade e a ausência dos efeitos colaterais severos que ela experimentava com o tratamento anterior foram transformadoras.

Então realmente não ter um horário específico para tomar o remédio, ou seja, não fico presa ao horário e não tem um efeito colateral mais chato, que é essa questão de ficar muito vermelha, que era terrível para mim. Isso realmente facilitou bastante a minha vida, porque eu sempre tomo no mesmo horário, a noite, mas eu não preciso ficar presa a isso. O fingolimode, ele numa forma geral, é muito mais simples para mim, né? Tomar o remédio. E eu acho que ele deveria passar para a primeira linha, sim porque ele um medicamento muito mais simples de ser administrado do que outros.

O relato de S.A não é apenas sobre eficácia clínica, mas sobre a vida real do paciente: a facilidade de uso, a tolerabilidade e como esses fatores impactam diretamente a adesão ao tratamento e a capacidade de manter uma vida ativa e produtiva. Sua experiência reforça o argumento de que a escolha do tratamento deve considerar não apenas a potência em ensaios clínicos, mas também o perfil de segurança, a via de administração e o impacto na qualidade de vida, aspectos que podem justificar a inclusão de uma opção como fingolimode na primeira linha para pacientes selecionados. Ela também menciona que, embora tenha tido que se deslocar para acompanhamento inicial em Belo Horizonte (para o monitoramento da primeira dose), o acesso contínuo à medicação pela farmácia do SUS em Minas Gerais (que já possui um protocolo que permite o fingolimode na primeira linha em certos casos) tem sido ágil e sem atrasos.

O posicionamento da CDD: pelo acesso individualizado e pela vida digna

A CDD (Crônicos do Dia a Dia) se posiciona favoravelmente à incorporação do cloridrato de fingolimode como opção de primeira linha de tratamento para pacientes com EMRR no SUS. Endossamos firmemente os argumentos apresentados pelo Dr. Denis Bichuetti sobre a necessidade de individualização do tratamento e o emocionante relato de Sabina Albuquerque sobre o impacto positivo do medicamento em sua vida.

Acreditamos que a rigidez excessiva das linhas de tratamento, ao impor uma sequência predefinida de medicamentos sem considerar as características individuais do paciente, a gravidade e a atividade da doença no “momento” do diagnóstico, ou a resposta e tolerabilidade a tratamentos anteriores, é prejudicial e desnecessária. A Esclerose Múltipla é uma doença complexa e heterogênea, e o acesso precoce ao medicamento mais adequado para cada paciente, conforme a avaliação médica e a decisão compartilhada entre médico e paciente, é fundamental para controlar a doença de forma eficaz, minimizar o dano neurológico e preservar a autonomia e a qualidade de vida a longo prazo.

As incertezas econômicas e as limitações das evidências indiretas apontadas no relatório preliminar da Conitec são aspectos importantes que devem ser considerados em um sistema público de saúde. No entanto, eles devem ser ponderados à luz do impacto real na vida dos pacientes e do custo social e econômico de um tratamento subótimo ou tardio. O custo de uma maior incapacidade no futuro, de exacerbações frequentes que demandam hospitalização e manejo de surtos, e da perda de produtividade dos pacientes e seus cuidadores é alto, tanto para o indivíduo quanto para a sociedade e o sistema de saúde. Investir em acesso precoce a terapias eficazes pode representar uma economia a longo prazo ao reduzir a progressão da incapacidade.

A decisão sobre a incorporação de tecnologias no SUS deve ir além dos números frios de análises de custo-efetividade baseadas unicamente em ensaios clínicos e considerar a perspectiva humana, a facilidade de uso, a tolerabilidade, a adesão ao tratamento e, fundamentalmente, a capacidade do tratamento de permitir que o paciente viva com dignidade, reduzindo o fardo da doença e mantendo sua participação social e econômica.

É hoje! Sua voz digital pode fazer a diferença final.

A Consulta Pública Conitec/SECTICS nº 42/2025 se encerra hoje, 18 de junho de 2025. Esta é a sua última chance de contribuir e compartilhar sua perspectiva, sua experiência ou sua opinião fundamentada. Sua participação é vital para mostrar à Conitec e ao Ministério da Saúde a importância de ter o fingolimode como uma opção de primeira linha no SUS para pacientes com EMRR.

Como participar e deixar sua contribuição:

Sua participação é um ato de cidadania essencial que fortalece o controle social e ajuda a construir um SUS mais justo, ágil e eficiente para todos que precisam de tratamento para a Esclerose Múltipla e outras doenças crônicas. Cada contribuição conta!

Não perca esta última oportunidade! Participe agora mesmo!

Aviso Legal: As informações contidas neste artigo têm caráter informativo e não substituem a consulta e o acompanhamento médico profissional. Pacientes com Esclerose Múltipla devem sempre discutir as opções de tratamento com seus médicos.

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